壹、簡介
依藥事法之規定，經營醫療器材批發之行業。包括注射器、醫療耗材、齒科材料、紗布及繃帶、處方用鏡片及使用於處方用鏡片之鏡框等。包括其醫療器材租賃業務。（隱形眼鏡及其藥水、藥片亦歸入本細類）
1.第一等級醫療器材 :
例如：棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅、一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等。
2.第二等級醫療器材 :
例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。
3. 第三等級醫療器材 :
例如：矽膠乳房植入物、冠狀動脤血管支架、心律調節器等。
貳、設立流程
一、公司登記流程
(一) 所營事業代號查詢：
F108031 醫療器材批發業
F208031 醫療器材零售業
(二) 公司設立應備文件：
- 有限公司：
( 1 ) 公司設立登記申請書
( 2 ) 章程影本
( 3 ) 其他機關核准函影本
( 4 ) 股東同意書影本、董事同意書影本 ( 無董事長者免附 )
( 5 ) 董事願任同意書影本（董事於股東同意書同意時免附）
( 6 ) 建物所有權人同意書影本及所有權證明文件影本
( 7 ) 會計師資本額查核報告書
( 8 ) 股東資格及身分證明文件影本 ( 股東為本國公司或經登記之外國公司者免附 )
( 9 ) 董事資格及身分證明文件影本
( 10 ) 設立登記表 2 份
( 11 ) 登記費：按章程所定資本總額每新臺幣四千元一元計算；登記費未達新臺幣一千元者，以新臺幣一千元計收
- 股份有限公司：
( 1 ) 公司設立登記申請書
( 2 ) 章程影本
( 3 ) 其他機關核准函影本
( 4 ) 發起人會議事錄影本
( 5 ) 董事會議事錄或董事同意書影本
( 6 ) 董事、監察人及董事長願任同意書（政府股東指派之董事、監察人免附）影本
( 7 ) 發起人名冊影本
( 8 ) 會計師資本額查核報告書
( 9 ) 發起人資格及身分證明文件影本
( 10 ) 董監事資格及身分證明文件影本
( 11 ) 建物所有權人同意書影本及所有權證明文件影本
( 12 ) 設立登記表 2 份
( 13 ) 按其實收資本額每新臺幣四千元一元計算，而未達一千元者，以一千元計收
二、 登記前應經特許之許可流程介紹
(一) 中央目的事業主管機關：
衛生福利部
(二) 受理許可申請之機關：
直轄市或縣（市）衛生主管機關
(三) 公司登記前應先經許可之登記項目：
- 設立或新增本項營業項目
- 遷址
(四) 商業登記前應先經許可之登記項目：
- 設立或新增本項營業項目
- 遷址
(五) 法規依據：
三、設立流程應備文件 :
(一) 第一階段 : 籌設許可申請 – 直轄市或縣（市）衛生主管機關
1. 醫療器材商籌設許可申請書(公司及商行型態之醫療器材商) (若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小章)
2. 負責人國民身分證正、反面影本1份（若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小章）
3. 負責人私章公司 (商號) 章 (驗證後發還) (若以郵寄方式申請，請於核准後帶章至衛生所審查)
4. 無工商登記者檢附預查登記表（若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小章）
5. 有工商登記者檢附公司或商號登記核准函文或商業登記抄本（若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小章）
6. 委託書代理人身分證明正本 (驗證後發還) 及正反面影本1份（限非本人親自辦理者)
(二) 第二階段 : 申辦公司設立登記 (詳上述 一、公司登記流程)
(三) 第三階段 : 醫療器材許可證照 – 直轄市或縣（市）衛生主管機關
1. 醫療器材商設立 (變更)登記申請書 (若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小章)
2. 負責人國民身分證正、反面影本1份（若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小章）
3. 負責人私章、公司章及技術人員章(驗戳後發還)(若以郵寄方式申請，請於核准後帶章至衛生所審查)
4. 公司章程及股東名冊 (非公司組織者免附) (若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小章)
5. 公司變更登記事項表 (驗後發還) 及影本1份 (非公司組織者免附)
6. 商號登記表 (非商號免附)
7. 目的事業主管機關同意函 (有公司登記或商業登記者免附)
8. 醫療器材商營業場所位置圖暨設備略圖 (若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小章)
9. 醫療器材商設立（異動）現場調查表 (若以郵寄方式申請，請在文件上蓋公司大小章)
10. 委託書、代理人身分證明正本 (驗後發還) 及正反面影本1份 (限非本人親自辦理者)
11. 技術人員身分證正反面影本1份 (非醫療器材製造業、從事輸入或維修之醫療器材販賣業免附)
12. 技術人員學歷證明正反面影本1份 (非醫療器材製造業、從事輸入或維修之醫療器材販賣業免附)
13. 技術人員在職證明文件1份 (非醫療器材製造業、從事輸入或維修之醫療器材販賣業免附)
14. 技術人員經歷證明文件1份 (非醫療器材製造業、從事輸入或維修之醫療器材販賣業免附)
15. 工廠登記證相關資料影本 (非醫療器材製造業免附)
16. 審核後繳費，執照規費1,000元
(四) 加入公會 : 醫療器材管理法已於110年5月1日上路，依該法規定所有經營或製造醫療器材之公司和工廠都必須加入公會，以免受罰或影響營運。
四、資本額 :
無限制
五、可否以行號 ( 獨資合夥）方式設立？
可以，例如XX醫療器材行
六、備註：
醫用口罩屬於醫療器材，依藥事法第27條規定，無藥商資格不得販售醫療器材(包含網路販售)，網路販售亦需另外申請通訊交易。實名制口罩為醫用口罩民眾購買後亦不得轉售；違者，
將依同法 第92條規定，處新台幣3萬元至200萬元罰鍰。「一般醫用口罩」及「外科手術口罩」現仍為刑法第251條第1項第3款所規定之生活必需用品，民眾應購買可應生活需求之數量即可，
而意圖抬高交易價格，囤積前述公告之口罩，將涉及相關刑事責任。
參、稅務申報
一、相關行業代號與成本率分析
| 110年度標準代號 | 小業別 | 擴大書審純益率 | 所得額 標準 | 同業利潤標準 | ||
| 毛利率 | 費用率 | 淨利率 | ||||
| 藥品醫療用品及化妝品批發業 | ||||||
| 4571- -13 | 醫療耗材批發 | 6 | 7 | 21 | 12 | 9 |
| 4571- -99 | 其他藥品及醫療用品批發 | 6 | 9 | 22 | 11 | 11 |
肆、財政部新聞稿
一、醫療器材業者銷貨未依規定開立統一發票，卻開立不實統一發票幫助他人逃漏稅捐，遭查獲移送偵辦刑責!
財政部中區國稅局表示，營業人銷售貨物或勞務應依規定開立統一發票交付實際買受人，並報繳營業稅，切勿因買受人未索取即漏開統一發票，或將漏開之統一發票開立予非實際交易對象幫助他人逃漏稅捐，如經查獲，相關交易人除依法補稅處罰外，倘涉有以詐術或其他不正當方法逃漏稅捐之情事者，將移送司法機關偵辦刑責。
該局說明，依加值型及非加值型營業稅法(下稱營業稅法)第32條規定，營業人銷售貨物或勞務，應依營業人開立銷售憑證時限表規定之時限，開立統一發票交付買受人。該局近來查獲甲公司主要經營醫療器材批發業務，其銷售對象除醫療院所及藥妝店外，餘大都屬查定課徵營業稅之小型藥局，該公司於106至108年間銷售貨物予前揭小型藥局未依規定開立統一發票，為避免因漏開統一發票致虛增帳上存貨產生異常而遭稽徵機關選查，竟然在無交易事實情況下，以虛開統一發票銷售額之8%為對價，開立不實統一發票銷售額1,400萬餘元予乙醫院充當醫療耗材之進貨憑證，虛報材料費及雜項支出；另虛偽安排該等不實交易之資金收付流程以供查核，案經查獲該公司坦承認諾違章事實。甲公司銷貨未開立統一發票予實際交易對象，依稅捐稽徵法第44條規定按查明認定之總額處5%罰鍰；至乙醫院取得不實進貨憑證虛列執行業務費用，短報執行業務所得，逃漏綜合所得稅560萬餘元，除核定補徵稅額外，並依規定裁處罰鍰。另甲公司及乙醫院之負責人，明知無實際進銷貨事實，通謀虛偽安排開立及取得不實統一發票，分別涉嫌幫助他人逃漏稅捐及以詐術不正當方法逃漏稅捐，已觸犯稅捐稽徵法及商業會計法等規定，乃將渠等負責人移送司法機關偵辦刑責。
該局特別提醒營業人於銷售貨物或勞務時，應依規定開立統一發票交付實際買受人，並報繳營業稅，如有漏開統一發票短漏報銷售額，或將漏開之統一發票開立予非實際交易對象作為進項憑證者，凡在未經檢舉及稽徵機關或財政部指定之調查人員進行調查前，依稅捐稽徵法第48條之1規定，自動更正補報及補繳所漏稅額，並加計利息者，可免予處罰。民眾如有任何疑問，可撥打免費服務電話0800-000321，該局將竭誠為您服務。 財政部中區國稅局 發布日期：2021-01-14
伍、資料來源：
一、中華民國財政部國稅局
二、衛生福利部縣（市）衛生主管機關
三、臺北市商業處公司登記主題網
四、臺北市商業處商業登記主題網
五、公司與商業登記前應經特許業務暨項目查詢服務平台
六、經濟部商業司商工登記公示資料查詢服務